若一旦允許了提前上市,藥品出了什麼事故,追究起來,藥監局也是有嘴說不清的。
“但民衆的呼聲,我們也不能不當回事。”
幾十萬的請願民衆的意願,也是不可忽視的,如果藥監局什麼回應也沒有,這部分群衆也不可能善罷甘休。
最終,藥監局決定,給予康諾西南制藥廠的這四種藥品優先審核權。
也就是說,在資料審核的時候,隻要企業提交了關于這四種藥品的數據資料,都會作為第一優先序列,進行加急審核。
兩項疾病的試驗觀察期維持不變,但心衰患者考慮到其特殊性和危急性,可以在患者家屬簽署免責條款的前提下,擴大十倍試驗樣本。
雖然最終沒有争取到臨床試驗觀察期的縮短,患者和家屬們不太滿意,但這也是在考慮到公衆安全的前提下,最大的讓步了。
藥監局為個體藥品做了妥協,讓四種藥品的上市時間都縮短了至少半年,這在華夏的制藥史上是開先河的頭一回,讓媒體和輿論都十分震動。
他們沒想到的是,葉明雨和她的制藥廠,還将在醫藥史上創造更多令人大跌眼鏡的神奇現象,徹底颠覆了人們心中的種種不可能。
第121章
有藥監局的綠色審批通道在,葉明雨的左心衰竭普适性藥物一期資料很快審核通過,獲得臨床二期試驗資格。
葉明雨在微博公布了這一消息,并表示因為得到擴大試驗樣本,需要在C城本地征集三家具有試驗資格的醫院,擁有資深中醫的醫院可以跟她的助理聯系。
其中,泰山醫院早就内定了好幾個培訓名額。
上一次白癜風普适性藥物的臨床試驗,很多全國範圍内的中醫院門縫裡看人,拒絕了葉明雨的邀請,隻能眼看着那四家有試驗資格的醫院,病人多到踏破門檻。這一次,他們吸取了教訓,正準備一公布消息就第一時間跟葉明雨那邊聯系,卻沒想到這次竟然限定了C城本地醫院。
再次錯失機會,不由後悔不叠。要是當初沒拒絕葉明雨該多好,這次就能像泰山醫院一樣,憑着老交情說不定就能直接選上了。
而C城本地的醫院就深感幸運了。
要知道,心衰竭是多數心血管疾病的終點,其中,又以左心衰竭最容易緻死,堪稱世界級醫學難題。
葉明雨可是有多次成功治療心衰竭晚期病人的經驗,人都住進了ICU那種隻能捱日子等死的程度,最終都健健康康出院。
即使這次普适性用藥的試驗不成功,能讓自己的醫生和葉明雨近距離學習治療心衰竭的手段,對醫院将來在相關疾病方面的建設,那也是大有裨益的啊。
有白癜風藥品試驗的前例在,這一次,被選上的三家醫院裡,有中醫背景的醫生們,不管自己現在是在中醫科室還是西醫科室,都争着搶着要去參加葉明雨的試驗前培訓,為着個培訓名額搶破了頭。
當然,名額要怎麼安排,都是醫院自己的事情。葉明雨隻管每家醫院有足夠的人手即可。
為了節省時間,她在一期試驗期間,就已經準備好了教學視頻,講解藥品的治療原理,與各種情況配伍,以及配合使用的針灸手法。
她擔任了名譽職位的華夏西部醫院免費提供了兩組共十四個ICU病床給她進行臨床試驗。
而試驗者的招募,華夏西部醫院一經發布,十四個名額就全數定出去了。
大家都知道,第一期教學試驗,雖然是作為新藥的第一批小白鼠,卻基本是由葉明雨親自治療的,不像後期,都是由其他參與培訓的醫生治療。就沖葉明雨這塊金字招牌,就足以讓人搶破頭。
所以,這首期志試驗者,完全不同其他藥企的臨床試驗,來參加的人基本上經濟不太寬裕,為的都是免費治療的機會,以及賺取試驗費用。
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